Imaginez un dispositif médical de dernière génération prêt à être commercialisé aux États-Unis. Il intègre une connectivité avancée, communique via les réseaux sans fil les plus récents et répond à toutes les exigences réglementaires connues. Pourtant, une question cruciale demeure : comment prouver sa résistance aux fréquences utilisées par la 5G ou le Wi-Fi 7 lorsqu'aucune norme officielle ne prévoit encore de les tester ? C'est précisément ce défi que le Groupe Emitech a décidé d'anticiper.

Quand la technologie avance plus vite que les normes

L'innovation ne ralentit jamais. Dans le secteur médical, les dispositifs deviennent de plus en plus connectés afin de transmettre des données en temps réel, faciliter le suivi des patients ou améliorer les performances des équipements.
Le problème est que les référentiels réglementaires actuels n'ont pas encore totalement suivi cette évolution. Les essais d'immunité électromagnétique s'arrêtent généralement à 6 GHz alors que les nouvelles technologies sans fil exploitent désormais des fréquences bien supérieures.
Pour les industriels, cette situation crée une zone d'incertitude au moment de préparer leur dossier FDA.

Une question simple : comment démontrer la robustesse d'un produit ?

La FDA attend des fabricants qu'ils identifient et justifient les risques liés à l'environnement électromagnétique réel d'utilisation de leurs dispositifs.
Autrement dit, même lorsqu'aucune norme n'existe, les entreprises doivent être capables de démontrer pourquoi leur équipement peut fonctionner en toute sécurité au contact de technologies comme la 5G FR2 ou le Wi-Fi 7.
Face à cette réalité, attendre une future mise à jour des normes n'est plus une option.

La réponse d'Emitech : construire aujourd'hui les méthodes qui manquent

Plutôt que d'attendre l'apparition d'un standard officiel, les équipes d'Emitech ont choisi de développer leur propre méthodologie d'essais.
Le principe consiste à reprendre les fondements reconnus de la norme IEC 60601-1-2 pour les adapter aux bandes de fréquences émergentes. Les essais reproduisent les conditions réelles auxquelles les équipements pourraient être exposés, avec des niveaux de champ calibrés selon les exigences habituellement retenues en environnement médical.
Cette démarche permet aux fabricants d'apporter des preuves concrètes de la robustesse de leurs produits et de renforcer leur dossier réglementaire.

Des outils venus des secteurs les plus exigeants

Pour réaliser ces essais, le Groupe Emitech mobilise des équipements rarement utilisés dans le domaine médical.
Les infrastructures développées pour les projets liés à la défense permettent de travailler jusqu'à 40 GHz. Les essais les plus complexes s'appuient sur un système robotisé de très haute précision capable d'effectuer un balayage automatisé des équipements testés.
Dans les chambres anéchoïques du laboratoire, chaque produit est soumis à un environnement contrôlé reproduisant fidèlement les contraintes électromagnétiques susceptibles d'être rencontrées sur le terrain.

Une vision déjà éprouvée par le passé

Cette capacité d'anticipation n'est pas nouvelle chez Emitech. Plusieurs années auparavant, les équipes avaient déjà été confrontées à un défi comparable autour des technologies RFID.
À cette époque, les fabricants de dispositifs médicaux devaient répondre aux interrogations de la FDA alors qu'aucune méthode reconnue n'était disponible. Emitech avait développé une solution interne permettant de sécuriser les projets de ses clients.
Quelques années plus tard, les standards officiels ont fini par intégrer ces problématiques.

Préparer les futures exigences réglementaires dès aujourd'hui

L'objectif de cette nouvelle méthodologie dépasse largement le simple cadre technique. Elle permet aux industriels de réduire les risques de retard dans leurs procédures de mise sur le marché américain et d'aborder les échanges avec la FDA avec un dossier plus solide.
À mesure que les technologies sans fil évoluent, les enjeux de compatibilité électromagnétique deviennent de plus en plus stratégiques. Les acteurs capables d'anticiper ces évolutions offrent un avantage précieux aux fabricants qui souhaitent commercialiser rapidement leurs innovations.

Cette initiative montre que la conformité réglementaire ne consiste plus seulement à respecter les normes existantes. Elle implique également d'anticiper les exigences de demain. En développant des méthodes d'essais pour les fréquences émergentes avant même qu'elles ne soient normalisées, Emitech se positionne comme un partenaire de référence pour accompagner l'industrie médicale dans une nouvelle génération de défis technologiques.

Groupe Emitech